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貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》

2017-11-22 10:38 來源: 網絡 責編: S9

摘要:
為貫徹落實《國務院辦公廳關于加快推進重要產品追溯體系建設的意見》(國辦發〔2015〕95號)、《國務院辦公廳關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(國辦發〔2017〕13號),加快推進我省藥品信息化追溯體系建設


    1.在醫療機構藥庫統一部署基于互聯網的藥品信息追溯系統客戶端,配備必要的信息識別采集設備。


    2.在藥品入庫環節,可通過計算機自動識別采集藥品信息,并與配送提供的追溯信息進行驗證,確保追溯信息和實物相符,確認后保存追溯信息和驗證結果信息。


    3.在藥品出庫環節,藥品確認售出后,標記藥品為“已售出”狀態。


    4.發生質量安全問題時,配合藥品批發企業,核實、記錄并提供藥品流向信息。


    5.對于特殊藥品和有特殊管理要求的藥品,應當按照相關法律、法規、標準等要求,完整記錄藥品追溯信息。


    6.按照相關要求保存藥品追溯信息。


    (六)藥品追溯管理平臺建設。


    2018年底前,省食品藥品監管部門建成全省藥品追溯管理平臺,并與各類藥品追溯信息平臺互聯互通,全面采集匯聚數據信息,實現藥品全過程信息化監管。


    三、保障措施


    (一)加強組織領導。藥品追溯體系建設是規范藥品市場秩序、提升藥品質量水平的有效手段,這項工作政策性強、涉及面廣、推進難度大,各相關部門要結合工作實際,認真落實部門分工,確保各項任務在規定時限內完成。食品藥品監管部門負責藥品追溯體系建設的標準建立、宣傳指導、管理平臺建設等工作;衛生計生部門負責推動藥品使用領域的追溯體系建設;經濟和信息化部門要加強行業管理和指導,鼓勵藥品企業積極開展追溯體系建設,支持藥品追溯管理平臺建設。協會組織要深入開展有關法律法規和標準宣貫活動,推動會員企業提高積極性,主動建設追溯體系,形成有效的自律推進機制。


    (二)加大推進力度。各相關部門要建立完善協調推進機制,加大行政推動力度。食品藥品監管部門將追溯體系建設情況納入藥品生產質量管理規范、藥品經營質量管理規范,推動藥品企業落實追溯主體責任,鼓勵企業將藥品生產、儲存運輸等信息一并納入追溯范圍。藥品集中招標采購部門應就藥品實施賦碼追溯提出相應要求。經濟和信息化部門對追溯體系建設措施有力、成效明顯的醫藥企業,優先給予支持。同時,食品藥品監管部門要加強技術指導,督促第三方機構優化服務,如藥品生產企業“防竄貨”服務、零售藥店“多碼一掃”服務以及醫療機構藥事管理服務等,以市場化手段引導涉藥單位主動開展信息化追溯。


    (三)加強數據管理。追溯數據“誰產生、誰所有”,未經授權,任何單位或者個人不得將追溯數據用于商業或者其他非法用途。第三方服務平臺應當依法加強對大數據的管理,切實保證追溯數據的安全和不被非法篡改。食品藥品監管部門要加快建設滿足“省市縣”三級管理要求的藥品追溯管理平臺,積極拓展藥品追溯的應用,發揮好追溯數據的監督、服務和輔助決策功能,并研究建立部門間藥品追溯數據的共享交換機制和安全保障機制,實現藥品追溯信息與社會管理系統、企業服務系統、民生服務系統、省全民健康信息平臺的全面對接。


    (四)強化宣傳教育。加強社會輿論宣傳,通過廣播、電視、報刊等傳統媒體和網絡、手機移動終端等數字化新媒體廣泛開展追溯宣傳和大眾科普,突出強調企業建設追溯體系的主體責任、行業組織推進追溯體系建設、加強行業自律的典型經驗、公眾參與追溯體系建設的重要意義等;推動行業組織開展法律法規和標準宣貫,傳播追溯理念,培育追溯文化,形成熟悉追溯、支持追溯、積極參與追溯的社會氛圍;制定合理有效的激勵措施,充分調動消費者和用戶的參與熱情,構建全面推進藥品追溯體系建設的市場倒逼機制。


    本工作方案自2018年1月1日起施行,有效期至2020年12月31日。

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